Lopende onderzoeken cardiologie

Aegis II

Achtergrond
Een (acuut) hartinfarct (myocardinfarct) treedt op als een kransslagader of één van de kleinere takken ervan plotseling verstopt raakt, waardoor de hartspier geen bloed en zuurstof meer krijgt. Dit deel van de hartspier kan afsterven, tenzij de verstopping snel wordt opgeheven. De meest voorkomende oorzaak van een hartinfarct  is de ophoping van overtollig cholesterol, waardoor vetafzettingen ontstaan die de kransslagader vernauwen.

Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat de aanwezigheid van een eiwit in het bloed, apolipoproteïne A-I (apoA-I) genaamd, kan helpen om het teveel aan cholesterol uit de slagaders te verwijderen. Eiwitten zijn de bouwstenen van al onze lichaamsdelen en oefenen een groot aantal belangrijke functies uit. CSL112 is een mengsel van apoA-I en vetten die afkomstig zijn uit bloed van menselijke donoren, sojabonen en gal van koeien of schapen (gal is vloeistof uit de galblaas die een rol speelt bij de spijsvertering). CSL112 lijkt op HDL (lipoproteïnen met een hoge dichtheid), dat het ‘goede cholesterol’ wordt genoemd.

Studiemedicatie
In dit onderzoek wordt het geneesmiddel CSL112 in vergelijking met een placebo onderzocht. Doel van dit onderzoek is om te kijken hoe veilig CSL112 is en hoe de werkzaamheid is. Gedurende 4 weken wordt eenmaal per week het onderzoeksmedicijn CSL112 / placebo toegediend. Dit gaat via een infuus waardoor het geneesmiddel langzaam (in 2 uur) in het lichaam loopt. Het gehele onderzoek bestaat uit 4 toedieningen van het onderzoeksmedicijn CSL112 / placebo.

Deelname
Deelnemers aan dit onderzoek hebben een recentelijk een hartinfarct doorgemaakt.

Clear

Achtergrond
In eerder onderzoeken was het onderzoeksmiddel bempedoïne zuur, werkzaam bij het verlagen van het lagedichtheidslipoproteïne – cholesterol (LDL-C, oftewel het “slechte cholesterol) in het lichaam. Door het verlagen van de LDL-C gehaltes in het lichaam kan het risico op complicaties van hart- en vaatziekte, zoals een hartinfarct of een beroerte afnemen.

Studiemedicatie
In dit onderzoek wordt geneesmiddel bempedoïne zuur in vergelijking met een placebo onderzocht bij patiënten die statine-intolerant zijn (cholesterolmiddelen en een standaard dosering niet kunnen verdragen). Doel van dit onderzoek is om te evalueren of een langetermijnbehandeling het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen kan verminderen bij patiënten met, of met een hoog risico op cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarcht, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor coronaire revascularisatie.

Deelname
Deelnemers aan dit onderzoek zijn statine intolerant (cholesterolmiddelen op een standaard dosering niet kunnen verdragen).

GalaticHF

Achtergrond
In vooronderzoek is er gezien dat omecamtiv mecarbil de systolische linkerventrikel uitwerptijd verhoogt zonder de samentrekkingssnelheid te wijzigen of de snelheid te verhogen.

Studiemedicatie
In dit onderzoek wordt omecamtiv mecarbil (AMG 423) in vergelijking met een placebo onderzocht bij patiënten met hartfalen. Doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen of omecamtiv mecarbil het pompend vermogen van het hart kan vergroten. Bij patiënten met hartfalen kan het hart minder goed bloed rondpompen dan normaal.

Deelname
Deelnemers aan dit onderzoek zijn hartfalen patiënten met een verminderde pompfunctie.

MedImunne

Achtergrond
Een (acuut) hartinfarct (myocardinfarct) treedt op als een kransslagader of één van de kleinere takken ervan plotseling verstopt raakt, waardoor de hartspier geen bloed en zuurstof meer krijgt. Dit deel van de hartspier kan afsterven, tenzij de verstopping snel wordt opgeheven. De meest voorkomende oorzaak van een hartinfarct  is de ophoping van overtollig cholesterol, waardoor vetafzettingen ontstaan die de kransslagader vernauwen.

Patiënten met een acuut hartinfarct hebben over het algemeen grotere infarcten en lopen een hoger risico op daaropvolgend hartfalen en overlijden. 

Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat de aanwezigheid van een eiwit in het bloed, apolipoproteïne A-I (apoA-I) genaamd, kan helpen om het teveel aan cholesterol uit de slagaders te verwijderen. Het toedienen van een infusie met een hoog lipoproteïne (HDL, 'goede’ cholesterol) of apolipoproteïne A1 (apoA1) heeft aangetoond vermindering van de grootte van het infarct en verbetering van de hemodynamische functionaliteiten bij een acuut hartinfarct. Daarnaast kunnen acute hartinfarct patiënten baat hebben bij een therapie die plaque (cholesterol in de vaatwand) verwijdert, stabiliseren van kwetsbare plaque en vermindert daardoor de kans op daaropvolgende ischemische gebeurtenissen.

Studiemedicatie
In dit onderzoek wordt MEDI6012 of een placebo gegeven aan patiënten met een acute hartinfarct. Doel van dit onderzoek is om te kijken hoe veilig en werkzaam MEDI6012 is. De eerste toediening gebeurt in de acute situatie (bij binnenkomst) en vervolgens kunnen er nog 1 of 5 toedieningen volgen. Dit is afhankelijk van de groep waarin de patiënt op willekeurige wijze geplaatst wordt.

Deelname
Deelnemers aan dit onderzoek hebben een acuut hartinfact doorgemaakt.

Strength

Achtergrond
Uit onderzoeken blijkt dat regelmatige inname van omega-3-vetzuren (aanwezig in visolie) goed is voor hart- en bloedvaten. Visoliecapsules verlagen de hoeveelheid triglycerides (slechte vetten) in het bloed. In dit onderzoek wordt bestudeerd of inname van visoliecapsules bovenop het gebruik van een statine (cholesterolverlager) complicaties van hart- en vaatziekten zoals een hartinfarct zal verminderen.

Studiemedicatie
In dit onderzoek wordt een nieuw geneesmiddel Epanova (visoliecapsule) onderzocht. De werking van Epanova wordt vergeleken met die van een placebo.

Deelname
Deelnemers aan dit onderzoek hebben een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, gebruiken een cholesterolverlager en het triglyceriden gehalte in het bloed is verhoogd.

Vesalius

Achtergrond
Het geneesmiddel evolocumab, ontwikkelt door Amgen, is door instanties in verschillende landen goedgekeurd voor het verlagen van het LDL-C (slechte cholesterol) gehalte bij bepaalde patiënten, zolang het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en statines (cholesterol verlager). In sommige landen/regio’s is evolocumab goedgekeurd voor het verlagen van het risico op een cardiovasculaire gebeurtenis bij patiënten met een vastgestelde hart- en vaatziekte, zoals patiënten die een hartaanval, beroerte of problemen met bloedvaten in hun armen en benen hebben gehad. 

Studiemedicatie
Evolocumab wordt vergeleken met een placebo. De placebo ziet er hetzelfde uit als evolocumab, maar bevat geen werkzame bestandsdelen.

Deelname
Deelnemers aan dit onderzoek hebben een verhoogd risico om een cardiale gebeurtenis (zoals een hartaanval of beroerte) mee te maken. Bij een hoog cholesterolgehalte, en dan vooral een hoog LDL-C (slechte cholesterol).

LP (a) (prevelentie studie)

Doel
Het doel van deze studie is het verzamelen van informatie met betrekking tot het vóórkomen van een specifieke stof in het bloed, namelijk lipoproteïne(a). Net als bij andere vetten, die in het bloed voorkomen, is gevonden dat de hoeveelheid lipoproteïne(a) in het bloed het risico op verharding van de vaten, ook wel atherosclerose genoemd, verhoogt. Atherosclerose kan leiden tot een hartaanval, een herseninfarct of aantasting van de vaten in de benen (wat kan leiden tot ernstige pijn in de benen tijdens het wandelen of zelfs amputatie van het onderbeen).

In deze studie, die over de hele wereld wordt uitgevoerd, wordt informatie verzameld van patiënten met deze aandoening, zodat beter begrepen kan worden wat de lipoproteïne(a ) spiegels zijn, verdeeld over de wereld. Naast LP(a) wordt in deze studie ook gekeken naar het Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol ook wel 'slechte' cholesterol genoemd. LDL bestaat uit eiwitten en vetten en is van belang voor transport van vetten uit onze voeding in het bloed. Een te hoog LDL cholesterol verhoogt het risico op het hart- en vaatziekten. Het is onbekend hoe LDL en LP(a) zich in het bloed tot elkaar verhouden en wat dit betekent voor het risico op hart- en vaatziekten. Daarom wordt in deze studie naast LP(a) ook LDL cholesterol gemeten.

Deelname
U kunt deelnemen als er bij u een aandoening aan het hart en/of vaten zijn vastgesteld. Voor dit onderzoek zijn 45.000 patiënten uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen er naar verwachting 750 patiënten meedoen.

Dessolve-III (device studie)

Achtergrond
Een stent is een klein metalen buisje dat geplaatst wordt in de kransslagaders, de bloedvaten die het hart van bloed voorzien. Een stent wordt geplaatst bij patiënten bij wie één of meer van de kransslagaders zo ernstig vernauwd is, dat het hart niet voldoende zuurstofrijk bloed krijgt aangevoerd. Dit kan pijn op de borst klachten veroorzaken. Er zijn verschillende types en soorten stents.

Onderzoeksproduct
Dit onderzoek vergelijkt de werkzaamheid en prestaties van twee 'geregistreerde' stents met elkaar, de MiStent en de XIENCE. De XIENCE wordt in CWZ als standaard gebruikt. Beide stents zijn bedekt met een laagje waarin een geneesmiddel is verwerkt. Het verschil is dat bij de Mistent dit laagje wordt afgebroken en bij de XIENCE niet.

Deelname
Deelnemers aan het onderzoek moeten een dotterbehandeling ondergaan. De patiëntengroep wordt onderverdeeld in 2 groepen. De ene groep krijgt de Mistent en de andere groep de XIENCE. De deelnemer weet niet welke stent hij/zij gekregen heeft.

Do-it (device studie)

Bij bepaalde aandoeningen wordt geadviseerd een ICD (implanteerbare cardioverter defibrillator) te plaatsen. Bij welke aandoeningen en bij welke patiënten wordt beslist door de cardioloog. Als er bij een patient een ICD geplaatst is, willen de onderzoekers graag inzicht in de medische gegevens, zodat zij kunnen onderzoeken waarom de ICD geplaatst is en of de patiënt er baat bij heeft. De medische gegevens worden na toestemming gecodeerd naar de onderzoekers gestuurd, waardoor de medische gegevens volledig anoniem zijn.

Dutch DrivR (device studie)

Achtergrond
2 maanden na de plaatsing van een ICD (implanteerbare cardioverter defibrillator) of een CRT-D (ICD met pacemaker) mogen patiënten niet autorijden. Dit onderzoek wil kijken welke invloed dat heeft op patiënten en of patiënten met een ICD of CRT-D hun rijgedrag hebben aangepast. Heeft u een ICD of CRT-D geplaatst gekregen.

Deelname
Deelnemers hebben een ICD of CRT-D geplaatst gekregen. Over een periode van 1 jaar zal 3 keer een boekje met vragenlijsten toegestuurd worden.

Padit (device studie)

Achtergrond
Dit onderzoek wordt gehouden onder patiënten die ingepland zijn om een pacemaker of een ICD (interne defibrillator) geplaatst te krijgen. Om te voorkomen dat er een infectie optreedt na de plaatsing hiervan, krijgt iedere patiënt antibiotica via het infuus, vlak voordat de ingreep plaats vind. Uit eerder onderzoek is gebleken dat dit effectief is. In sommige ziekenhuizen wordt tijdens en na de operatie ook nog antibiotica gegeven. Het is niet zeker of dit de kans op een infectie kleiner maakt dan wanneer patiënten alleen vóór de ingreep antibiotica krijgen.

Studiemedicatie
In dit onderzoek wordt er in 2 periodes van 6 maanden een verschillende antibioticabehandeling gegeven. Afhankelijk van wanneer de ingreep gepland is, krijgt de deelnemer één van de twee volgende behandelingen:

  1. Voorafgaand aan de ingreep éénmalig antibiotica via het infuus
  2. Voorafgaand aan de ingreep éénmalig antibiotica via het infuus, tijdens de ingreep een spoeling van de holte waarin de pacemaker of ICD geplaatst wordt en ná de ingreep gedurende 2 dagen antibiotica in tabletten

Beide behandelingen zijn goedgekeurd in Nederland om infecties te voorkomen bij de plaatsing van een pacemaker of ICD.