Procedure lokale uitvoerbaarheid

Het research support office (RSO) ondersteunt bij de lokale procedure met betrekking tot het verkrijgen van toestemming voor het uitvoeren van patiëntgebonden wetenschappelijk onderzoek.

Procedure

De raad van bestuur van CWZ is eindverantwoordelijk voor ál het onderzoek dat in CWZ plaatsvindt en besluit of een studie mag starten. Die laat zich adviseren door het RSO en de Lokale Toetsingscommissie (LTC) van CWZ. Deze ondersteunen de raad van bestuur bij het afgeven van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor patiëntgebonden wetenschappelijk onderzoek (zowel WMO als niet WMO-plichtig) vóór de start van een studie.

Indienen onderzoek

In de 'Procedure indiening en beoordeling WMO-plichtig en niet WMO-plichtig onderzoek in CWZ'  staat weergegeven welke documenten ingediend moeten worden. De vereiste documenten voor beoordeling van het onderzoek door de LTC kunt u digitaal indienen bij het RSO, via RSO@verwijder-dit.cwz.nl.

WMO-plichtig onderzoek

De raad van bestuur moet toestemming geven voor de uitvoer van het voorgenomen onderzoek in CWZ. De indieningsprocedure voor WMO-plichtig onderzoek is veranderd in Nederland. De onderzoeksverklaring wordt vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Momenteel bevinden we ons in een overgangsfase, waarin de werkwijze afhangt van het gebruik van de onderzoeksverklaring of de VGO.  In het kort is de werkwijze als volgt:

Indienen WMO-plichtig onderzoek m.b.v. onderzoeksverklaring.

  1. De onderzoeker maakt financiële en logistieke afspraken met alle betrokken afdelingen bij het onderzoek en een begroting wordt opgesteld.
  2. De onderzoeker dient na METC goedkeuring de benodigde documenten in bij het RSO t.b.v. de LTC. De benodigde formulieren vindt u hieronder.
  3. Het RSO heeft contact met de LTC en met de onderzoeker voor het eventueel verduidelijken van vragen. De LTC beoordeelt de studie en geeft een advies aan de raad van bestuur.
  4. Indien akkoord geeft de raad van bestuur toestemming voor de uitvoer van het onderzoek in CWZ. Nu mag er daadwerkelijk gestart worden met het onderzoek.

Indienen WMO-plichtig onderzoek m.b.v. VGO

  1. De onderzoeker maakt (voorlopige financiële en logistieke) afspraken met alle betrokken afdelingen bij het onderzoek.
  2. De onderzoeker dient het protocol, de VGO en de akkoorden van alle betrokken afdelingen in bij het RSO. VGO deel B dient ondertekend te zijn door de lokale hoofdonderzoeker en de manager bedrijfsvoering.
  3. Het RSO beoordeelt de lokale geschiktheid (evt. in overleg met de LTC) en heeft contact met de onderzoeker voor het eventueel verduidelijken van vragen.
  4. Indien akkoord verklaart de raad van bestuur dat CWZ geschikt is om het onderzoek uit te voeren.
  5. De verrichter/opdrachtgever dient het onderzoeksdossier in voor METC toetsing.
  6. Parallel aan de METC toetsing vindt de lokale uitvoerbaarheidsprocedure plaats. De onderzoeker dient de benodigde documenten in bij het RSO t.b.v. de LTC. De benodigde formulieren vindt u hieronder.
  7. Het RSO heeft contact met de LTC en met de onderzoeker voor het eventueel verduidelijken van vragen. De LTC beoordeelt de studie en geeft een advies aan de raad van bestuur.
  8. Indien akkoord geeft de raad van bestuur voorwaardelijke toestemming voor de uitvoer van het onderzoek door ondertekening van het onderzoekscontract. 

 

Niet WMO-plichtig onderzoek

De raad van bestuur wil graag inzicht hebben in alle lopende onderzoeksprojecten in CWZ. Daartoe dient ook niet WMO-plichtig onderzoek, waaronder retrospectief dossieronderzoek, gemeld te worden. In het kort gaat deze werkwijze als volgt:

  1. De onderzoeker maakt, indien van toepassing, financiële en logistieke afspraken met alle betrokken afdelingen bij het onderzoek en stelt een begroting op.
  2. De onderzoeker dient de benodigde documenten in bij het RSO t.b.v. de LTC. De benodigde documenten vindt u hieronder.
  3. Het RSO heeft contact met de voorzitter van de LTC over het aangemelde onderzoek en met de onderzoeker voor het eventueel verduidelijken van vragen.
  4. Indien akkoord geeft de voorzitter van de LTC een verklaring van geen bezwaar tegen de uitvoering van het onderzoek in CWZ af.

 

Onderzoekscontract

Bij multicenter onderzoek, zowel WMO-plichtig als niet WMO-plichtig onderzoek) dient een onderzoekscontract / studie overeenkomstafgesloten te worden. Hierin zijn de rechten en plichten van alle betrokkenen opgenomen. Gebruik hiervoor het CCMO-modelcontract. Dit is een template opgesteld door verschillende partijen verenigd in de DCRF. Dien het conceptcontract als Wordbestand in bij het RSO, eventueel met de wijzigingen ten opzichte van het template. Dit t.b.v. beoordeling door de jurist van CWZ. Bij uitwisseling van data dient een data transfer / sharing agreement afgesloten te worden.

Formulieren en procedures lokale uitvoerbaarheid