Procedure lokale uitvoerbaarheid

Een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor patiëntgebonden wetenschappelijk onderzoek wordt afgegeven door de Raad van Bestuur van het CWZ. De Raad van Bestuur laat zich adviseren door de Lokale Toetsingscommissie (LTC) van het CWZ. Deze commissie ondersteunt de Raad van Bestuur bij het afgeven van goedkeuring voor deelname aan een studie. Na instemming van de Raad van Bestuur in de vorm van een schriftelijk akkoord kan de studie van start gaan in het CWZ.

Indienen onderzoek

In de 'Procedure indiening en beoordeling WMO-plichtig en niet WMO-plichtig onderzoek in het CWZ' staat kort weergegeven welke documenten ingediend moeten worden. De vereiste documenten voor beoordeling va het onderzoek door de LTC kunt u digitaal indienen bij het RSO, via RSO@verwijder-dit.cwz.nl.

WMO-plichtig onderzoek

De Raad van Bestuur moet, na goedkeuring van de METC, toestemming geven voor de uitvoer van het voorgenomen onderzoek in het CWZ. In het kort is de werkwijze als volgt:

  1. De onderzoeker maakt financiële en logistieke afspraken met alle betrokken afdelingen bij het onderzoek en een begroting wordt opgesteld.
  2. De onderzoeker dient de benodigde documenten in bij het RSO t.b.v. de LTC, via RSO@verwijder-dit.cwz.nl. De benodigde formulieren vindt u hieronder.
  3. Het RSO heeft contact met de LTC en met de onderzoeker voor het eventueel verduidelijken van vragen. De LTC beoordeelt de studie en geeft een advies aan de Raad van Bestuur.
  4. Indien akkoord geeft de Raad van Bestuur toestemming voor de uitvoer van het onderzoek in het CWZ. Nu mag er daadwerkelijk gestart worden met het onderzoek.

Niet WMO-plichtig onderzoek

De Raad van Bestuur wil graag inzicht hebben in alle lopende onderzoeksprojecten in het CWZ. Daartoe moeten ook niet WMO-onderzoeken gemeld worden via het RSO en de LTC. In het kort gaat deze procedure als volgt:

  1. De onderzoeker maakt logistieke afspraken met alle betrokken afdelingen bij het onderzoek.
  2. Indien van toepassing: de onderzoeker maakt financiële afspraken met de betrokken afdelingen bij het onderzoek en stelt een begroting op.
  3. De onderzoeker dient de benodigde documenten in bij het RSO t.b.v. de LTC, via RSO@verwijder-dit.cwz.nl. De benodigde documenten vindt u hieronder.
  4. Het RSO heeft contact met de voorzitter van de LTC over het aangemelde onderzoek en met de onderzoeker voor het eventueel verduidelijken van vragen.
  5. Indien akkoord geeft de voorzitter van de LTC een verklaring van geen bezwaar tegen de uitvoering van het onderzoek in het CWZ af.

Formulieren en procedures lokale uitvoerbaarheid

Naar boven

Onderzoekscontract

Bij multicenter onderzoek moet een onderzoekscontract (ook Clinical Trial Agreement (CTA) genoemd) afgesloten worden. Hierin zijn de rechten en plichten van alle betrokkenen opgenomen. Gebruik hiervoor het template van STZ, NFU, Nefarma, ACRON en KNI-AvL; deze is als Word-bestand op te vragen bij het RSO en is te vinden op de STZ website. Dien het conceptcontract als Wordbestand in bij het RSO,  met de wijzigingen ten opzichte van de template, middels track changes aangegeven. Dit t.b.v. beoordeling door de jurist van CWZ.