Procedure lokale uitvoerbaarheid

Een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor patiëntgebonden wetenschappelijk onderzoek wordt afgegeven door de Raad van Bestuur van het CWZ. De Raad van Bestuur laat zich adviseren door de Lokale Toetsingscommissie (LTC) van het CWZ. Deze commissie ondersteunt de Raad van Bestuur bij het afgeven van goedkeuring voor deelname aan een studie. Na instemming van de Raad van Bestuur in de vorm van een schriftelijk akkoord kan de studie van start gaan in het CWZ.

Indienen onderzoek

In de 'Procedure indiening en beoordeling WMO-plichtig en niet WMO-plichtig onderzoek in het CWZ' staat kort weergegeven welke documenten ingediend moeten worden. De vereiste documenten voor beoordeling va het onderzoek door de LTC kunt u digitaal indienen bij het RSO, via RSO@verwijder-dit.cwz.nl.

WMO Plichtig onderzoek

De Raad van Bestuur moet, na goedkeuring van de METC, toestemming geven voor de uitvoer van het voorgenomen onderzoek in het CWZ. Deze procedure is hier te vinden. In het kort is de werkwijze als volgt:

  1. De onderzoeker maakt financiële en logistieke afspraken met alle betrokken afdelingen bij het onderzoek en een begroting wordt opgesteld.
  2. De onderzoeker dient de benodigde documenten in bij het RSO t.b.v. de LTC, via RSO@verwijder-dit.cwz.nl Het aanmeldingsformulier kunt u hier downloaden.
  3. Het RSO heeft contact met de LTC en met de onderzoeker voor het eventueel verduidelijken van vragen. De LTC beoordeelt de studie en geeft een advies aan de Raad van Bestuur.
  4. Indien akkoord geeft de Raad van Bestuur toestemming voor de uitvoer van het onderzoek in het CWZ. Nu mag er daadwerkelijk gestart worden met het onderzoek.

Niet WMO-plichtig onderzoek

De Raad van Bestuur wil graag inzicht hebben in alle lopende onderzoeksprojecten in het CWZ. Daartoe moeten ook niet WMO-onderzoeken gemeld worden via het RSO en de LTC. 

  1. De onderzoeker ontvangt een verklaring van geen bezwaar voor uitvoer van het niet WMO-plichtige onderzoek in het CWZ, ondertekend door de voorzitter LTC. De werkwijze voor het aanmelden van niet WMO-plichtig onderzoek is als volgt: De onderzoeker maakt logistieke afspraken met alle betrokken afdelingen bij het onderzoek.
  2. Indien van toepassing: de onderzoeker maakt financiële afspraken met de betrokken afdelingen bij het onderzoek en stelt een begroting op.
  3. De onderzoeker dient de benodigde documenten in bij het RSO t.b.v. de LTC, via RSO@verwijder-dit.cwz.nl
  4. Het aanmeldingsformulier kunt u hier downloaden.
  5. Het RSO heeft contact met de voorzitter van de LTC over het aangemelde onderzoek en met de onderzoeker voor het eventueel verduidelijken van vragen.
  6. Indien akkoord geeft de voorzitter van de LTC een verklaring van geen bezwaar tegen de uitvoering van het onderzoek in het CWZ af.

Proefpersonenverzekering

Via het RSO kan een proefpersonenverzekering voor het onderzoek worden afgesloten. De kosten zijn € 17,50 per geïncludeerde proefpersoon en zijn voor rekening van de onderzoeker. Neem hiervoor contact op met het RSO via RSO@verwijder-dit.cwz.nl of tel. 024 365 77 59 of 024 365 71 10. Geef bij indiening van het onderzoek een factuuradres op.

Onderzoekscontract

Bij multicenter onderzoek moet een onderzoekscontract (ook Clinical Trial Agreement (CTA) genoemd) afgesloten worden. Hierin zijn de rechten en plichten van alle betrokkenen opgenomen. Gebruik hiervoor het template van STZ, NFU, Nefarma, ACRON en KNI-AvL; deze is als Word-bestand op te vragen bij het RSO en is te vinden op de STZ website. Dien het conceptcontract als Wordbestand in bij het RSO,  met de wijzigingen ten opzichte van de template, middels track changes aangegeven. Dit t.b.v. beoordeling door de jurist van CWZ.