Wetenschappelijk onderzoek
De afdeling intensive care in het CWZ heeft sinds januari 2009 een eigen researchafdeling. Iedere vernieuwing in de behandeling of diagnostiek van ernstige ziekten op de IC is gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek. Het CWZ wil bijdragen aan deze continue vernieuwing. De researchafdeling voert wetenschappelijk onderzoek uit bij IC-patiënten. Meestal gaat het hierbij om geneesmiddelenstudies. De intensivisten ondersteunen alle uitgevoerde studies op de IC. Als u bij ons bent opgenomen, kunt u dus voor zo'n onderzoek benaderd worden.
Hoe zit een studie in elkaar?
Medisch-wetenschappelijk onderzoek vergelijkt groepen patiënten om erachter te komen of een medicijn of behandeling een gunstig effect heeft. Dit gebeurt alleen bij patiënten waar dit onderzoek de patiënt en zijn behandeling niet negatief beïnvloedt.
Nieuwe te onderzoeken, medicijnen of behandelingen vergelijken we in het algemeen met het gebruikelijke (oude vertrouwde) medicij, of met een nepmedicijn. Zo’n nepmedicijn heet een placebo. Van een placebo wordt u niet beter of slechter. Om de vergelijking van een nieuw medicijn met het oude medicijn (of placebo) zo eerlijk mogelijk te maken blinderen we vaak. Dat wil zeggen dat tijdens het medicijngebruik niemand (geen arts, geen verpleegkundige en ook de patiënt zelf niet) weet wie het nieuwe medicijn en wie de placebo krijgt. Alle patiënten krijgen verder dezelfde behandeling op het nieuwe medicijn/placebo na. Pas bij de analyse van de gegevens is duidelijk wie welk middel kreeg en bepaalt men of er een voordeel zat aan het nieuwe medicijn. Alleen in geval van nood kan worden achterhaald welk medicijn een bepaalde patiënt krijgt.
Ethiek
Voordat artsen een onderzoek kunnen uitvoeren wordt dit tot in detail in een zogenaamd protocol beschreven. Vervolgens toetst men dit protocol op medisch-ethische aspecten. Dat wil zeggen dat er wordt gekeken of de patiënt goed beschermd is en geen schade wordt berokkend. De centrale ethische commissie - bestaande uit minstens één apotheker, een arts, een leek en een ethicus - voert de toetsing uit. Elk deelnemend ziekenhuis laat vervolgens zijn eigen raad van bestuur en eigen ethische commissie ook kijken naar de locale uitvoerbaarheid en haalbaarheid van een onderzoek. Vaak noemt men zo’n onderzoek een studie.
Hoe wordt de patiënt geïnformeerd?
In principe begint de arts zelf met de patiënt (of diens wettelijk vertegenwoordiger, als de patiënt niet bij bewustzijn is) over een studie waarvoor die patiënt in aanmerking komt. Daarna geeft een medewerkster van de researchafdeling verdere uitleg. Zij vertelt de patiënt waarom de studie wordt gedaan, wat het inhoudt om deel te nemen, en wat de mogelijke voor- en nadelen zijn. Zo kan de patiënt tot een weloverwogen beslissing komen om wel of niet deel te nemen. Het zal nooit zo zijn dat een patiënt meedoet aan een onderzoek zonder dat hij, of diens wettelijke vertegenwoordiger, expliciet toestemming heeft gegeven. Deelname aan een studie is geheel vrijwillig. De patiënt mag op elk moment weer stoppen met de studie waaraan hij eerder toegestemd. Als de patiënt overweegt te stoppen is het van belang dit te bespreken met de researchafdeling.
Welke studies lopen er momenteel?
PROWESS-SHOCK STUDIE
Dit is een onderzoek dat men uitvoert bij patiënten met zeer ernstige sepsis (ook wel bloedvergiftiging genoemd). Sepsis is een algemene ontstekingsreactie van het hele lichaam op de aanwezigheid van bacteriën in het bloed. Patiënten die aan deze studie deelnemen, moeten zo ziek zijn dat hun bloedsomloop hapert (ook wel shock genoemd). Bij deze mensen functioneren het hart, de hersenen, de nieren en de lever mogelijk onvoldoende of helemaal niet meer. Deze mensen hebben een septische shock.
’Drotrecogin-alfa’ (te koop als Xigris®) is momenteel geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met septische shock plus een hoog risico op overlijden. Het is momenteel onduidelijk of het middel ook een gunstig effect heeft bij patiënten met septische shock zonder hoge kans op overlijden.
Dit onderzoek voert men uit om te bepalen of patiënten met septische shock zonder hoge kans op overlijden baat hebben bij een behandeling met Xigris. De behandeling duurt 96 uur. De patiënt zal daarna nog 180 dagen worden gevolgd.
Wanneer u bent benaderd voor deze studie, krijgt u uitgebreide documentatie mee.
ANIDULAFUNGIN STUDIE
Dit is een onderzoek waarbij we de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel ‘anidulafungin’ bestuderen bij patiënten die een schimmelinfectie hebben in diep gelegen weefsels (zoals lever, milt of nieren). Deze kennis is nodig voor een goede behandeling van deze ernstige, vrij veel voorkomende ziekte.
In dit onderzoek vergelijken we de effecten van anidulafungin met die van het middel caspofungin. Het onderzoek duurt 8-12 weken, afhankelijk van de snelheid van het herstel van de patiënt. Daarna wordt de patiënt nog 6 weken gevolgd.
Als u bent benaderd voor deze studie, krijgt u uitgebreide documentatie mee.
NICE registratie
De intensive care neemt deel aan de zogenaamde NICE registratie. Dit is een landelijke registratie van patiënten die behandeld worden op een intensive care. Deelname aan deze registratie is voor IC’s verplicht. Inmiddels neemt 70% van de IC-afdelingen in Nederland hieraan deel.
De gegevens die we verzamelen zijn deels patiëntgebonden. Deze patiëntengegevens worden anoniem verzameld en aangeleverd aan de Stichting NICE. Zodoende zijn deze gegevens niet herleidbaar tot individuele patiënten. Deze gegevensverzameling voldoet aan de Nederlandse privacy wetgeving. Ook verzamelt men niet-patiëntgebonden gegevens, zoals kwaliteitsindicatoren.
Het doel van deze registratie is te komen tot kwaliteitsverbetering door onderlinge vergelijking.
INTENSE STUDIE
Tijdens buikoperaties is het oplopen van een infectie, door een bacterie, gist, of schimmel, een risico dat het herstel na de operatie kan belemmeren. Mycamine is een medicijn tegen gisten. In deze studie kijken we of het geneesmiddel Mycamine bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan, het beloop na de operatie gunstig beïnvloed. Hierbij wordt het middel al gegeven voordat we weten of de patiënt daadwerkelijk besmet is door een gist.
In dit onderzoek start de patiënt binnen 48 uur na een operatie met het medicijn (of placebo) en gaat daar mee door totdat de patiënt klinisch verbeterd tot maximaal 6 weken. Daarna zal de patiënt nog 90 dagen worden gevolgd.
PHOENIX STUDIE
Dit is een onderzoek bij patiënten met een zeer ernstige sepsis (ook wel bloedvergiftiging genoemd). Sepsis is een algemene ontstekingsreactie van het lichaam op de aanwezigheid van bacteriën in het bloed. Patiënten die aan deze studie deelnemen, moeten zo ziek zijn dat hun bloedsomloop hapert (ook wel shock genoemd) door de sepsis (dus: septische shock). Bij deze mensen functioneren het hart, de hersenen , de nieren en de lever mogelijk onvoldoende of helemaal niet meer.
PHP is een medicijn dat de bloedsomloop kan verbeteren. PHP (of de placebo) wordt via een continu infuus gedurende maximaal 150 uur gegeven. Daarna zal de patiënt nog 60 dagen worden gevolgd.
Bereikbaarheid
| Afdeling | : | Research intensive care CWZ (C38) | |
| Telefoon | : | 024-365 79 15/ 024-365 75 60 | |
| Fax | : | 024-365 73 77 | |
| : | ic.research@cwz.nl | ||
| Research professional | : | Monique Bruns | |
| Research intensivist | : | Dr. J. Schouten |
