Trials chirurgie/heelkunde
Hier volgt een overzicht met de trials waaraan chirurgie/heelkunde deelneemt. Bovenin staat de lijst met 'open trials', waarvan het nog steeds mogelijk is om mee te doen. Verder naar beneden staan de trials die inmiddels zijn gesloten voor inclusie; dat wil zeggen dat er geen nieuwe aanmeldingen meer mogelijk zijn. Het onderzoek loopt dan nog wel.
- PREVENT trial
- IDEAL trial
- TAPAS trial
- TIME trial
- ISDYS trial
- RAPP trial
- FACE trial
- DATA (BOOG)
- (E-)ZOFAST trial
- TEAM
- Phast trial
Prevent trial (open)
Opgezet vanuit heelkunde in het CWZ, met ZonMW subsidie. Onderzoek naar preventie van een parastomale hernia door versterking van de buikwand met een kunststof (monofilament polypropyleen) mat bij aanleg van een (eindstandig) colostoma. Het is nog niet duidelijk of het zinvol is om een kunststof matje te gebruiken. Een nadeel van een matje kan namelijk zijn dat er een infectie van het matje optreedt of dat de darm beschadigd raakt door het matje.
Een recente studie heeft aangetoond dat een matje een goede oplossing kan zijn ter voorkoming van parastomale hernia en dat de moderne kunststofmatjes vrijwel geen risico’s meer met zich meebrengen. Dit willen wij testen d.m.v. dit wetenschappelijk onderzoek. Hierbij willen we tevens kijken of er een afname is van de duur van arbeidsongeschiktheid en de hierbij gepaard gaande hogere kosten van een littekenbreuk. Er zijn 11 deelnemende centra in Nederland, met in totaal 150 deelnemende patiënten. Voor meer informatie, zie ook www.preventtrial.nl.
IDEAL trial (open)
Dit is een onderzoek naar verlengd aanvullend hormonaal behandelen van vrouwen, die eerder 5 jaar anti-hormonale nabehandeling hebben gehad nadat er hormoongevoelige borstkanker gediagnosticeerd was.
Er is wetenschappelijk onderzoek gedaan naar verlengd aanvullende hormonale therapie na de operatie met gunstige resultaten. Hormonale behandeling wordt normaal gesproken gedurende 5 jaar na de operatie gegeven in de vorm van tabletten (eventueel gevolgd door radiotherapie en/ of chemotherapie). Deze tabletten zijn tegen het vrouwelijk hormoon gericht (anti-oestrogeen) en zijn werkzaam omdat de prikkel tot groei van hormoongevoelige kankercellen wordt weggenomen. Letrozol is een medicijn, een zogeheten aromataseremmer, dat anti-oestrogeen werkt doordat het de vorming van vrouwelijk hormoon in het lichaam voorkomt. Door hormonale therapie langer dan 5 jaar te geven of opnieuw te starten is gebleken dat de kans op terugkeer van de tumor wordt verkleind. Het doel van het onderzoek is om vast te stellen welke behandelingsduur (2 ½ jaar of 5 jaar) het beste werkt.
Duur onderzoek: 5 jaar (actief).
TAPAS trial (open)
De TAPAS trail is een onderzoek naar kosten minimalisatie van traditionele open operatie voor patiënten met een kwaadaardigheid in de dikke darm.
Zowel van de operatieve behandelvormen (open en ‘kijkoperatie) als van de herstel programma’s (traditioneel en ‘fast track’) is bekend dat zij medisch effectief en betrouwbaar zijn. Voordelen van de ene behandeling boven de andere zijn tot op heden niet duidelijk aangetoond. Indien de ene behandeling niet beter is dan de andere, dan moeten we de keuze van een behandeling maken op basis van doelmatigheid.
Dit onderzoek beoogt antwoord te geven op de vraag welke van de drie onderstaande behandelcombinaties het meest doelmatig is, ofwel bij gelijkblijvend medisch resultaat het meest kostenbesparend is:
- Open operatie met traditioneel herstel programma
- Open operatie met ‘fast track’ herstel programma
- Kijkoperatie met ‘fast track’ herstel programma
Het hoofddoel van dit onderzoek is om in de toekomst de beste zorg te kunnen verlenen aan patiënten met kwaadaardigheid van de dikke darm.
TIME trial (open)
'Traditional invasive vs. minimally invasive esophagectomy'
Onderzoek naar de verschillen tussen twee operatiemethoden voor de ziekte slokdarmkanker. Slokdarmkanker is een aandoening waarvoor een grote operatie genoodzaakt is. De meest gebruikte operatiemethode is de ‘open’ methode. Een alternatieve methode is de zogeheten ‘kijkoperatie’. Beide operatiemethoden worden al geruime tijd gebruikt en zijn voldoende onderzocht en veilig bevonden.
Enkele buitenlandse onderzoeken laten zien dat de kijkoperatie minder complicaties heeft en met een kortere ziekenhuisopname gepaard gaat. Tot op heden is dit nog onvoldoende onderzocht. Om dit nader te onderzoeken is de TIME trial opgezet waarin geloot wordt voor een traditionele ‘open’ methode of een operatie door middel van een kijkoperatie. Wij vragen uw hulp om aan dit onderzoek mee te werken.
ISDYS trial (open)
Onderzoek, opgezet vanuit MST Enschede, naar de behandeling van chronische anale fissuren (‘kloofje’ rond de anus). Een anale fissuur is een onschuldige aandoening die pijnlijk is en soms slecht geneest. Een mogelijke reden is dat de interne kringspier een verhoogde spierspanning heeft. Hierdoor komt de bloedvoorziening in het deel van de anus waar het ‘kloofje’ zit in het gedrang. De behandeling van dit kloofje bestaat uit het verlagen van de interne kringspierspanning waardoor de bloedvoorziening verbetert en het kloofje kan genezen.
Met dit onderzoek willen wij de vraag beantwoorden of een Botulinetoxine-A (Dysport®) injectie betere genezingskansen geeft dan ISDN-vaselinezalf bij de behandeling van chronische anale fissuren.
RAPP trial (open)
Onderzoek, opgezet vanuit het UMCN, voor patiënten met een grote littekenbreuk in de buikwand. In ons ziekenhuis wordt onderzocht op welke wijze littekenbreuken het best behandeld kunnen worden.
Bij de patiënt zal de Ramirez plastiek worden uitgevoerd om de littekenbreuk te herstellen. Bij de Ramirez plastiek worden de lagen van de buikwand zodanig ten opzichte van elkaar verschoven dat de buik weer normaal gesloten kan worden, zonder dat er grote spanning op de buikwand komt te staan. Het voordeel van deze methode is dat uw buikwand weer geheel uit spierweefsel bestaat , hetgeen belangrijk is als hulp bij de ademhaling.
De eerste ervaringen met deze nieuwe operatietechniek zijn goed. Er zijn aanwijzingen in de literatuur dat het gebruik van een kunstofmatje om de buikwand te ondersteunen de kans op een nieuwe breuk verkleint. Er bestaat echter een kans om een wondinfectie of opnieuw een littekenbreuk te ontwikkelen. Het doel van dit onderzoek is om te bekijken of een kunststofmatje de kans op een nieuwe breuk verkleint ten opzichte van de methode zonder een matje.
FACE trial (gesloten)
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of er een verschil is tussen Letrozol en Anastrozol, voor de behandeling van patiënten met hormoongevoelige borstkanker die recent een operatie hiervoor hebben ondergaan.
Letrozol en Anastrozol zijn beide aromataseremmers. Aromataseremmers zijn medicijnen die de aanmaak van oestrogenen (vrouwelijke hormonen) in het lichaam remmen bij vrouwen die na de overgang zijn. Bij veel vrouwen wordt de groei van de borstkanker bevorderd door oestrogenen. Dit noemen we hormoongevoelige borstkanker. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat aromataseremmers de groei van borstkanker remmen indien deze gevoelig is voor hormonen.
Duur van het onderzoek: 5 jaar.
DATA (BOOG) (gesloten)
Onderzoek om de duur van de behandeling met Anastrozol te onderzoeken, na 2 tot 3 jaar Tamoxifen als aanvullende behandeling bij postmenopausale vrouwen met borstkanker. De tot nu toe bekende resultaten van eerdere studies laten zien dat vrouwen die al 2 tot 3 jaar Tamoxifen gebruiken, er baat bij hebben te stoppen met Tamoxifen, en vervolgens te starten met een aromatase remmer, zoals Anastrozol. In deze studies is de duur van de totale behandeling telkens 5 jaar geweest. Dit betekent dat na 2 tot 3 jaar Tamoxifen, nog eens 2 tot 3 jaar een aromataseremmer is ingenomen. Nog niet onderzocht is of dit vervolg van nog 2 tot 3 jaar een aromataseremmer na Tamoxifen wel een optimale duur is. Het is mogelijk dat een langere behandelduur met een aromataseremmer beter is. Om dit nader te onderzoeken wordt in het CWZ meegewerkt aan een nationaal onderzoek dat in verschillende ziekenhuizen in Nederland wordt uitgevoerd.
Duur van het onderzoek: 6 jaar
(E-)ZOFAST trial (dicht)
Onderzoek naar de werkzaamheid van Zoledroninezuur (een stof die afbraak van bot kan voorkomen) op de botdichtheid tijdens de behandeling met Letrozol. Het doel van het onderzoek is om het effect van 5 jaar behandeling met Letrozol op de minerale botdichtheid (stevigheid van het bot) te onderzoeken. Daarnaast wordt onderzocht of aanvullende behandeling met zoledroninezuur leidt tot het voorkómen van verlies van botdichtheid en of Zoledroninezuur in staat is om breuken, als gevolg van verlies in minerale botdichtheid, te voorkomen.
Duur van het onderzoek: 5 jaar
TEAM (gesloten)
Vergelijkend onderzoek van behandeling met 5 jaar Tamoxifen versus 5 jaar behandeling met Exemestaan in de aanvullende behandeling van postmenopausale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker.
In 2004 is er een aanpassing in het protocol geweest omdat recent onderzoek heeft uitgewezen dat een behandeling met Tamoxifen gedurende 2 ½ - 3 jaar gevolgd door 2 ½ -2 jaar Exemestaan (Aromasin) de kans op terugkeer van de ziekte verder verminderd t.o.v. een behandeling met Tamoxifen gedurende 5 jaren. Daarom werd besloten alle patiënten die behandeld worden met Tamoxifen, na 2 ½ - 3 jaar over te laten stappen naar een behandeling met Exemestaan voor 2 ½ - 3 jaar.
Onderzocht wordt, of behandeling met Exemestaan gedurende 5 jaar beter is dan een behandeling met 2 ½ - 3 jaar Tamoxifen, gevolgd door 2 ½ - 3 jaar Exemestaan.
Duur van het onderzoek: 5 jaar, met follow up tot 10 jaar.
Phast trial (gesloten)
Onderzoek naar het gebruik van Doxycycline bij patienten met een aneurysma. Opgezet en uitgevoerd vanuit het LUMC.
Het aneurysma van de aorta in de buik is een plaatselijke verwijding van de grote lichaamsslagader: de aorta. Doxyxycline is een geregistreerd antibioticum dat wordt voorgeschreven bij de behandeling van infecties van de luchtwegen en urinewegen. Er zijn aanwijzigingen dat doxycycline ook de groei van het aneurysma remt. Om het effect van de behandeling te bepalen zal de behandeling worden vergeleken met een placebobehandeling (d.w.z. behandeling met een medicament dat geen werkzame bestanddelen heeft).
