Research chirurgie/heelkunde
- Bereikbaarheid
- Algemene informatie
- Wat levert meedoen aan medisch maatschappelijk onderzoek u op?
- Verzekering
- Waarmee moet u rekening houden?
- Meedoen
- Aandachtspunten voor patiënten in een trial
- Welke studies lopen er momenteel?
De maatschap chirurgie/heelkunde werkt mee aan medisch wetenschappelijk onderzoeken. Meedoen aan wetenschappelijk onderzoek zorgt ervoor dat we actief meewerken aan de nieuwste ontwikkelingen en dat we mee zoeken naar antwoorden op interessante vraagstellingen. De maatschap chirurgie/heelkunde staat daarmee voorop in de uitvoer en vormgeving van nieuwe ideeën en theorieën. Er zijn 3 soorten medisch wetenschappelijk onderzoek:
- Betere behandelingen voor ziekten vinden
- Meer over oorzaak of verloop van een ziekte te weten komen
- Een ziekte opsporen
Tijdens zo’n onderzoek kan een nieuwe behandeling, operatie of medicijn getest worden We zetten onderzoek zelf op en vragen daarbij soms ook andere ziekenhuizen deel te nemen òf we nemen deel aan onderzoeken die vanuit farmaceuten, andere ziekenhuizen/ instituten of overheid zijn opgezet.
Het coördineren van deze onderzoeken behelst veel werk en daarom is er door de maatschap heelkunde een researchbureau in het leven geroepen. Het researchbureau is er om de trials in goede banen te leiden, en om ervoor te zorgen dat de patiënten goed worden geïnformeerd en begeleid, en dat alle onderdelen van de trial goed worden gecoördineerd en uitgevoerd volgens de daarvoor bestemde wettelijke richtlijnen (ICH-GCP). Alle leden van de maatschap kunnen klinisch wetenschappelijke onderzoeken uitvoeren. Dit gaat in nauwe samenwerking met de medewerkers van het researchbureau heelkunde
Bereikbaarheid
| Clinical research coördinator | : | Hilde van Haaren - de Haan |
| Afdeling | : | Poli heelkunde B78-01 (postadres B58) |
| Telefoon | : | 024 365 80 73 |
| Fax | : | 024 356 72 11 |
| : | h.de.haan@cwz.nl | |
| Clinical trial assistant | : | Crisja van Rossum - Gubbels |
| : | c.v.rossum@cwz.nl |
Algemene informatie
Ieder wetenschappelijk onderzoek kent, voordat het effectief kan worden opgestart, een grondige voorbereiding. Dit alles wordt beschreven in het onderzoeksprotocol. Dit protocol wordt vervolgens landelijk door één centrale medisch ethische commissie inhoudelijk beoordeeld op o.a. medisch ethische aspecten. Daarnaast dient elk deelnemend ziekenhuis goedkeuring van haar eigen raad van bestuur te verkrijgen voor lokale uitvoerbaarheid en haalbaarheid alvorens het onderzoek daadwerkelijk kan worden opgestart.
De arts zal zelf met de patiënt overleggen wanneer deze in aanmerking komt voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek. Vervolgens zal de patiënteninformatie van het betreffende onderzoek aan de patiënt worden overhandigd. Hierin staat o.a. uitgelegd wat het doel is van het onderzoek, wat het voor de patiënt betekent om er aan deel te nemen, wat de mogelijke voor- en nadelen zijn en de aanvullende informatie welke van belang is voor het nemen van een weloverwogen beslissing In de meeste gevallen volgt een gesprek met de research coördinator. Zij geeft u verdere uitleg over het onderzoek, spreekt de patiënteninformatie goed door en beantwoordt mogelijke vragen.
Wat levert meedoen aan medisch maatschappelijk onderzoek u op?
Kort gezegd: u helpt mee aan de vooruitgang van de geneeskunde!
Het is van te voren niet te zeggen of u baat zult hebben bij het meedoen aan het medisch wetenschappelijk onderzoek. U kunt voordeel hebben van nieuwe behandelingen, maar soms ook niet. Uw arts kan u hier meer over vertellen. U krijgt geen geld voor deelname aan het onderzoek. Soms krijgt u wel reiskosten vergoed
Verzekering
Voor elk medisch wetenschappelijk onderzoek dat valt binnen de WMO (Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen) wordt in principe een verzekering voor de proefpersonen afgesloten. Meer informatie hierover is altijd opgenomen in de patiënteninformatie van de betreffende studie.
Waarmee moet u rekening houden?
Indien u meedoet aan een medisch wetenschappelijk onderzoek moet u meestal wat vaker voor controle komen. Dit kost dus extra inspanning en tijd. Soms zijn, in het kader van het onderzoek, extra testen, lichamelijk onderzoek of bloedonderzoek noodzakelijk. Soms loopt u een risico als u meedoet, want sommige behandelingen zijn nieuw en worden daarom onderzocht. Mogelijk zijn niet alle bijwerkingen en effecten bekend.
Meedoen
De patiënt beslist altijd zelf of hij/ zij meedoet aan een onderzoek. Het is altijd vrijwillig. De patiënt is dus nooit verplicht om mee te doen. Indien de patiënt besluit mee te willen doen aan het onderzoek, dan wordt gevraagd de toestemmingsverklaring (‘Informed Consent’) in tweevoud te ondertekenen. Zowel de patiënt, als de arts of research coördinator (afhankelijk van wie de informatie geeft), zal dit formulier mede-ondertekenen. Eén exemplaar van de patiënteninformatie en de toestemmingsverklaring zal aan de patiënt worden overhandigd, het andere exemplaar wordt bewaard in de onderzoeksadministratie.
Met het toestemmingsformulier wordt aangegeven dat het onderzoek met de patiënt is besproken, dat de patiënt inhoudelijk op de hoogte is van het onderzoek, dat er gelegenheid is geweest om vragen te stellen en dat patiënt vrijwillig heeft besloten aan het onderzoek deel te nemen. Er staat verder in dat het mogelijk is op elk moment, en zonder opgaaf van reden te kunnen stoppen met deelname aan het onderzoek. Wij adviseren u echter wel dit in overleg met uw arts of de research-coördinator te doen.
Tijdens deelname aan het onderzoek zal in het algemeen de research coördinator uw onderzoeken en visites plannen volgens het onderzoeksprotocol. Tijdens de visites aan de arts, zal deze o.a. van de patiënt willen weten of:
- Er zich veranderingen hebben voorgedaan in het medicatiebeleid (zo ja: welke veranderingen, sinds wanneer, welke doseringen, hoe lang heeft de patient die medicijnen gebruikt, etc.).
- De patiënt ongemakken ondervindt (zo ja: welke, en sinds wanneer bestaan de klachten, etc.).
- De patiënt nog opgenomen heeft gelegen in het ziekenhuis (zo ja: wanneer, waarom, hoe lang, etc.).
Bovenstaande gegevens zijn namelijk belangrijk in het kader van het onderzoek, en zullen door de arts worden verwerkt in uw medisch dossier.
Wilt u meer informatie over dit onderwerp, dan kunt u de brochure “Medisch Wetenschappelijk Onderzoek, algemene informatie voor de proefpersoon” aanvragen. Dit kan bij het researchbureau, telefoonnummer 024-3658073. De brochure is ook te verkrijgen via de rijksoverheid of bel gratis 0800-8051.
Aandachtspunten voor patiënten in een trial
- Graag bij ieder bezoek voor de trial de studiemedicijnen meebrengen (ook lege potjes).
- Als u van de huisarts of elders andere medicijnen krijgt, verzoeken wij u dit door te geven bij het volgende polibezoek. Ook moet u andere artsen vertellen dat u medicijnen voor dit onderzoek slikt en welke dit zijn.
- Eventuele ziekenhuisopnames graag zo spoedig mogelijk melden, dit kan o.a. telefonisch op 024-3658073.
- Als u, om wat voor reden ook, wilt stoppen met een trial, kan dat. Wij adviseren u dit in overleg met ons te doen; dit ook voor uw eigen veiligheid. Wij zullen u in het belang van het onderzoek vragen om u voor controles te mogen blijven benaderen omdat uw gegevens zeer waardevol zijn voor het onderzoek.
- Indien u rondom een studiebezoek nog een andere afspraak in het ziekenhuis heeft, neemt u dan gerust contact met ons op om deze bezoeken, zo mogelijk, te combineren.
- U mag maar aan 1 studie tegelijk meedoen, dit om werking en bijwerkingen zo zuiver mogelijk te kunnen beoordelen.
- Sommige trials met medicijnen zijn dubbelblind; dit betekent dat zowel de arts als de patiënt niet weet wat de patiënt slikt. Alleen in geval van (ernstige) bijwerkingen en als de arts het noodzakelijk acht, kan een code verbroken worden en achterhaald worden wat de patiënt gebruikt.
- Ook voor andere artsen kan het goed zijn te weten dat u deelneemt aan een geneesmiddelenonderzoek. Uw huisarts krijgt meestal bericht over inhoud en andere belangrijke details, u kunt uw huisarts hier ook zelf over informeren.
- Soms kunt u een reiskostenvergoeding krijgen. Als een reiskostenvergoeding wordt gegeven, dan staat dit duidelijk vermeld in de patiënteninformatie. In dit geval kunt u een reiskostendeclaratieformulier opvragen bij het researchbureau heelkunde
- Van betaling, waarmee in sommige media wordt geadverteerd, kan geen sprake zijn. Dit mag wel bij gezonde vrijwilligers, maar bij patiënten is dit niet ethisch en dus niet toegestaan
Welke studies lopen er momenteel?
Voor een overzicht van de huidige studies en de beschrijving hiervan kijkt u op de pagina trials chirurgie/heelkunde.
