Researchafdeling
De maatschap cardiologie in het CWZ streeft ernaar om voorop mee te lopen met de nieuwe ontwikkelingen in de cardiologie. Medisch handelen, nieuwe medicijnen en behandelingen worden gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek. Een medicijn moet eerst zijn veiligheid, werkzaamheid en meerwaarde aantonen voordat het wordt toegelaten tot de markt en ‘in de apotheek komt. Om dit alles goed uit te voeren is er al sinds 1995 een researchafdeling die patiëntgebonden onderzoek coördineert en uitvoert. Meestal gaat het om geneesmiddelenstudies, soms ook om bijvoorbeeld behandelstrategieën en sinds kort ook om 'device', zoals pacemakers, defibrillatoren en stents. Alle studies die bij de cardiologie worden uitgevoerd worden ondersteund door de gehele maatschap. Als u onder behandeling bent bij een cardioloog in het CWZ kunt u voor een dergelijk onderzoek benaderd worden.
In verband met de verbouwing van de huidige polikliniek cardiologie is de polikliniek tijdelijk verhuisd. De bewegwijzering zal vanaf de hoofdingang worden aangepast. We verwachten in maart onze nieuwe poli te betrekken.
Bereikbaarheid
| Adres | : | Weg door Jonkerbos 100 |
| Nijmegen | ||
| Telefoon | : | 024 365 87 89 |
| Fax | : | 024 356 61 18 |
| : | res.car@cwz.nl | |
| Research professionals | : | Sandra Ahoud |
| Susanne Buvelot | ||
| Astrid Schut | ||
| Tineke Tiemes | ||
| Research cardiologen | : | A.J.M. Oude Ophuis |
| J.J. Remmen | ||
| E.S. Zegers |
Algemeen/ethisch
Voordat artsen een onderzoek kunnen en mogen uitvoeren wordt dit tot in detail in een protocol wetenschappelijk onderbouwd en beschreven. Dit protocol wordt vervolgens getoetst op medisch ethische aspecten. Wetgeving schrijft voor dat landelijk één centrale ethische commissie het protocol inhoudelijk beoordeelt. In die commissie zitten o.a.: een apotheker, arts, leek en ethicus. Elk deelnemend ziekenhuis laat vervolgens zijn eigen raad van bestuur en ethische commissie nog kijken naar de locale uitvoerbaarheid en haalbaarheid van een onderzoek.
Deelname
In principe zal de behandelend arts zelf met de patiënt beginnen over een studie waarvoor die patiënt in aanmerking komt. Bij interesse zal daarna snel een medewerkster van de researchafdeling in beeld komen. Zij geeft verdere uitleg en bespreekt de schriftelijke patiënteninformatie. Dit is een formulier waarin wordt uitgelegd waarom de studie wordt gedaan, wat het betekent om deel te nemen, wat mogelijke voor- en nadelen zijn en verdere details die van belang zijn voor een afgewogen beslissing. Beslist een patiënt om deel te nemen, dan wordt gevraagd om een toestemmingsformulier te tekenen. Reden hiervan is dat een patiënt op de hoogte moet zijn van de inhoud van een studie voor deelname. Het mag nooit zo zijn dat een arts zonder toestemming van een patiënt een onderzoek doet. Zowel deelname als het stoppen met een studie zijn geheel vrijwillig. Bij de overweging om te stoppen is het voor de eigen veiligheid wel van belang dit met de researchafdeling te overleggen.
Placebo
Om te onderzoeken of een nieuw medicijn effect heeft, heb je een controle groep nodig. Dat kan door de helft van de patiënten in een studie de gangbare standaard behandeling te geven en de andere helft het nieuwe medicijn, maar er kan ook gekozen worden voor een placebo groep. Als u een placebo slikt krijgt u een pilletje zonder iets erin. Noch uzelf, noch de dokter of de onderzoeksafdeling weet welk medicijn u krijgt. In geval van nood is dit wel direct te achterhalen. U krijgt altijd de op dit moment best bewezen behandeling, nooit minder.
Welke studies lopen er momenteel?
TRACER/TRA2P
Bloedverdunners/antistolling zijn een belangrijke hoeksteen in de behandeling van hart- en vaatziekten. Ze worden gegeven om het risico op een (nieuwe) verstopping van een bloedvat tegen te gaan. Antistolling heeft echter ook een risico op het veroorzaken van bloedingen. Een nieuw medicijn, TRA, helpt de huidige medicijnen zoals Ascal en Plavix om bloedstolsels te voorkomen, maar heeft nauwelijks extra bloedingsrisico. TRACER onderzoekt de werking van TRA bij patiënten die zijn opgenomen voor een (bijna) hartinfarct. TRA2P onderzoekt hetzelfde middel, maar dan poliklinisch. Beide studies lopen waarschijnlijk af in de zomer 2011.
IMPROVE IT
Statines zoals simvastatine verlagen het cholesterol gehalte in het bloed en beschermen daarom tegen hart- en vaatziekten. Statines remmen de aanmaak van cholesterol door de lever. Het lichaam kent echter nog een andere route voor cholesterol naar het bloed, namelijk via de darmen. Ezetrol is een medicijn dat via die weg cholesterol succesvol verlaagt. In de Improve It studie krijgt de helft van de patiënten alleen simvastatine en de andere helft simvastatine met ezetrol. De studie start binnen 10 dagen nadat iemand is opgenomen voor hartklachten en een hoog risico blijkt te hebben voor terugkeer hiervan. Er wordt bekeken of de combinatie van de medicijnen nog beter in staat is om te beschermen tegen hartproblemen in de toekomst. (simvastatine en ezetrol zijn beide geregistreerde medicijnen)
DAL-OUTCOMES
Naast het slechte cholesterol (LDL) dat de bloedvaten beschadigt en vernauwingen veroorzaakt, kent het lichaam ook goed cholesterol (HDL). Het is bekend dat patiënten met relatief veel HDL in hun bloed beter beschermd zijn tegen hart- en vaatziekten. Er is nu een veilig medicijn, dalcetrapib, waarvan we weten dat het het HDL verhoogt.
De DAL-OUTCOMES studie onderzoekt of het verhogen van het HDL met dit medicijn als effect heeft dat patiënten in de jaren na hun opname voor een acuut coronair syndroom beter beschermd zijn tegen een hart- en vaatziekten. De studie loopt enkele jaren.
BIOMARCS
De BIOMARCS studie is een Nederlands project vanuit de Erasmus universiteit in Rotterdam. Het doel is om te onderzoeken of er stofjes in het bloed te vinden zijn die ons helpen om te zien welke patiënten een groot risico hebben om een (bijna) hartinfarct te krijgen. Om dit te onderzoeken wordt bij patiënten na een (bijna) hartinfarct in een jaar tijd 21x bloed geprikt.
SOLID
Bij een hartinfarct of acuut coronair syndroom weten we dat er in veel gevallen een vernauwing in de bloedvaten die scheurt de oorzaak is. Het scheuren van zo’n vernauwing kan optreden als de vernauwing, onder andere door ontstekingsprocessen, onstabiel wordt.
Op deze ontsteking in de bloedvatwand richt het te onderzoeken medicijn darapladip zich.
De studie onderzoekt of het middel de vernauwingen die aanwezig zijn kan stabiliseren. Daarmee kan het de kans op een acuut coronair syndroom verminderen. Patiënten starten in de eerste maand na opname in het ziekenhuis en de studie duurt nog enkele jaren.
SAVOR
Behandeling van diabetes mellitus (suikerziekte) is het domein van de huisarts en internist.
Er is nu echter een diabetes medicijn dat lijkt te beschermen tegen hart- en vaatziekten. Om dat te onderzoeken wordt bij cardiologische patiënten die ook diabetes hebben de SAVOR studie gedaan. Vandaar dat de cardiologen zich op dit terrein begeven. Poliklinische patiënten met een verhoogd risico worden enkele jaren met saxagliptin of placebo behandeld, naast de ingezette behandeling door huisarts of internist. Met de behandelaar wordt goed afgestemd en samen hopen we zo het risico op hart- en vaatziekten en de suiker beter te behandelen. (saxagliptine is een geregistreerd medicijn voor de behandeling van diabetes)
P3
Rondom een geplande dotterbehandeling kan er onbedoelde microschade optreden door het herstel van de bloedtoevoer. De bloedverdunner Persantin (een bestaand medicijn) kan het hart mogelijk beschermen tegen deze schade. Het Radboud ziekenhuis doet hier onderzoek naar en wij werken hier graag aan mee. Een geselecteerde groep patiënten die een dotterbehandeling ondergaat wordt benaderd om de dagen voor de PCI de bloedverdunner persantin of placebo te gebruiken. Op de dag van de PCI wordt extra bloed afgenomen.
ATLAS II
Na een opname voor een acuut coronair syndroom is de behandeling met bloedverdunners essentieel. Vaak krijgen patiënten twee bloedverdunners en tijdens de opname een paar dagen 'spuitjes in de buik' om bloedstolselvorming te voorkomen. In de ATLAS II studie wordt onderzocht of rivaroxaban (geregistreerd voor voorkoming van stolsels na een operatie) kan helpen om het risico op een nieuw hartprobleem te verkleinen.
PALLAS
Atriumfibrilleren is een veel voorkomende ritmestoornis. Bij een aanzienlijke groep patiënten wordt na een aantal pogingen om het eigen sinusritme van het hart te herstellen, besloten om de ritmestoornis te accepteren. Behandeling richt zich dan op het voorkomen van stolselvorming en op het verminderen van de eventuele klachten. Het medicijn dronaderone (geregistreerd medicijn) wordt onderzocht bij patiënten met geaccepteerd atriumfibrilleren en daarbij risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Er zijn aanwijzingen dat dronaderone kan beschermen tegen het optreden van hart- en vaatziekten. PALLAS gaat dit onderzoeken.
PEGASUS
Een jaar na een hartinfarct of een acuut coronair syndroom wordt de bloedverdunner Plavix veelal gestopt. Reden is dat de risico’s van het medicijn dan niet meer opwegen tegen de voordelen en bescherming die het biedt. Ticragelor is een nieuw medicijn dat een beter veiligheidsprofiel toont en daarom wel langer geslikt zou kunnen worden. In de Pegasus kijken we of het middel kan helpen om patiënten die 1 tot 3 jaar geleden een acuut coronair syndroom hebben gehad en nu geen Plavix meer gebruiken beschermd worden door ticragelor.
Aandachtspunten voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek
- Graag ieder bezoek voor het onderzoek de studiemedicijnen meebrengen (ook lege potjes).
- Als u van de huisarts of elders andere medicijnen krijgt, moet u dit doorgeven bij het volgende polibezoek. Ook moet u andere artsen vertellen dat u medicijnen voor dit onderzoek slikt en welke dit zijn.
- Ziekenhuisopnames graag zo spoedig mogelijk melden.
- Als u om wat voor reden dan ook wilt stoppen met een onderzoek, kan dat. Doe het echter wel altijd in overleg met de researchafdeling; dit voor uw eigen veiligheid.
Wij zullen u verzoeken om u voor de controles te mogen blijven benaderen omdat uw gegevens zeer waardevol zijn voor het onderzoek. - Als u een afspraak voor het onderzoek en een afspraak met de cardioloog combineert, graag even afbellen als de afspraak met de cardioloog niet doorgaat. Dan kunnen we de afspraak voor het onderzoek ook verzetten. Ook als u rondom onderzoeksbezoek een andere afspraak in het ziekenhuis heeft, kunt u contact opnemen om deze bezoeken zo mogelijk te combineren.
- Als u nuchter moet komen om bloed te prikken mag u altijd uw gewone medicijnen van 's ochtends vast innemen. Of dit voor de onderzoeksmedicijnen geldt, zal afhangen van welk onderzoek het betreft.
- U mag maar aan 1 onderzoek tegelijk deelnemen, dit om werking en bijwerkingen zo zuiver mogelijk te kunnen beoordelen.
- Bijna alle onderzoeken met medicijnen zijn dubbelblind; dit betekent dat zowel de cardioloog als de patiënt niet weet wat de patiënt slikt. Alleen in geval van (ernstige) bijwerkingen en als de arts het noodzakelijk acht, kan een code verbroken worden en achterhaald worden wat de patiënt gebruikt.
- Ook voor andere artsen kan het goed zijn te weten dat u deelneemt aan een geneesmiddelenonderzoek. De huisarts krijgt bericht over inhoud en andere belangrijke details. Voor andere specialisten is het afsprakenkaartje waarop beknopt het onderzoek beschreven staat vaak voldoende.
- U kunt een reiskostenvergoeding krijgen. Van betaling, waarmee in sommige media wordt geadverteerd, kan geen sprake zijn. Dit mag wel bij gezonde vrijwilligers, maar bij patiënten is dit niet ethisch en dus niet toegestaan.
